藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室流程原理詳細(xì)介紹

　國(guó)家有關(guān)法律、規(guī)章對(duì)藥品檢驗(yàn)所的計(jì)量認(rèn)證及實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證有相應(yīng)的規(guī)定,這些規(guī)定均促進(jìn)和規(guī)范了藥品檢驗(yàn)工作,但也存在著交叉或重復(fù)認(rèn)證的現(xiàn)象.為使認(rèn)證工作更加科學(xué)規(guī)范,下面深圳創(chuàng)美實(shí)業(yè)(VOLAB)就此問(wèn)題進(jìn)行一些探討?？纯此幤窓z驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施具體是怎么運(yùn)行的， 藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室要怎么設(shè)計(jì)?

　　中藥室

　　1、負(fù)責(zé)中藥材、中藥飲片、習(xí)用藥材、中藥人工制品、植物提取藥未提純、中成藥、中草藥制劑和中藥為主的中西復(fù)方制劑的檢驗(yàn)，及時(shí)提出準(zhǔn)確的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和處理意見(jiàn)。

　　2、負(fù)責(zé)上述范圍的由我所起草的藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂、復(fù)核工作。以及編寫(xiě)相關(guān)的技術(shù)資料;

　　3、負(fù)責(zé)上述范圍的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥檢新技術(shù)、新方法的試驗(yàn)研究和有關(guān)科研工作。參與對(duì)外簽訂科研合同和技術(shù)協(xié)議。

　　4、負(fù)責(zé)對(duì)全市上述范圍的藥品質(zhì)量考查，提出抽驗(yàn)重點(diǎn)，建立質(zhì)量檔案，及時(shí)做出質(zhì)量分析報(bào)告。

　　5、參加藥品質(zhì)量檢查、評(píng)比、鑒定等業(yè)務(wù)活動(dòng)。

　　6、對(duì)藥品產(chǎn)、供、用單位藥檢部門(mén)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。函復(fù)解答有關(guān)的業(yè)務(wù)技術(shù)問(wèn)題。

　　7、負(fù)責(zé)進(jìn)修生、實(shí)習(xí)生的培訓(xùn)。

　　8、上報(bào)相關(guān)的教育培訓(xùn)計(jì)劃并協(xié)助籌辦專(zhuān)業(yè)會(huì)議和學(xué)習(xí)班。

　　9、負(fù)責(zé)本部門(mén)精密儀器和常用儀器的驗(yàn)收和驗(yàn)收?qǐng)?bào)告的填寫(xiě)及儀器校準(zhǔn)和日常保養(yǎng)工作。

　　10、負(fù)責(zé)本部門(mén)試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、特殊管理物品、儀器設(shè)備及圖書(shū)資料的管理工作。

　　11、負(fù)責(zé)原植物及藥材標(biāo)本的采集、制備，認(rèn)真做好標(biāo)本的整理和保管工作。

　　12、承擔(dān)所領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它有關(guān)工作。

　　業(yè)務(wù)技術(shù)科

　　1、織全所業(yè)務(wù)技術(shù)工作，提出年度業(yè)務(wù)工作計(jì)劃，起草年終業(yè)務(wù)總結(jié)及其它有關(guān)業(yè)務(wù)工作的各類(lèi)專(zhuān)題報(bào)告。

　　2、負(fù)責(zé)檢品的接收和分配以及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的審核、打印、校對(duì)、發(fā)出和檢驗(yàn)收費(fèi)的核定。必要時(shí)向檢驗(yàn)部門(mén)，了解檢驗(yàn)進(jìn)度，催辦檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

　　3、處理業(yè)務(wù)公文。承擔(dān)對(duì)外業(yè)務(wù)聯(lián)系和咨詢(xún)工作。協(xié)調(diào)各檢驗(yàn)部門(mén)之間的業(yè)務(wù)工作關(guān)系。

　　4、掌握全市有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量動(dòng)態(tài)，定期進(jìn)行質(zhì)量分析;定期制作檢品月、季、年度報(bào)表，及時(shí)上報(bào)。

　　5、組織實(shí)施質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作，完成計(jì)劃抽驗(yàn)任務(wù);承擔(dān)各級(jí)有關(guān)部門(mén)委托的產(chǎn)品抽樣、不合格產(chǎn)品情況核查、案件協(xié)查等任務(wù)。

　　6、負(fù)責(zé)組織安排有關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的起草任務(wù)，督促完成并審查上報(bào)。

　　7、對(duì)外簽訂檢驗(yàn)、科研合同、技術(shù)協(xié)議等，并負(fù)責(zé)組織實(shí)施，督促按時(shí)完成。

　　8、負(fù)責(zé)檢品的留樣管理、留樣品的到期處理和剩余樣品的退回工作。

　　9、建立檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)技術(shù)資料和產(chǎn)品質(zhì)量信息檔案。

　　10、負(fù)責(zé)科研工作的管理;負(fù)責(zé)上報(bào)全所業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和學(xué)術(shù)交流計(jì)劃并協(xié)助組織實(shí)施，做好來(lái)所進(jìn)修人員的資格審查和學(xué)習(xí)安排;

　　11、負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)的管理;

　　12、管理和使用本所業(yè)務(wù)專(zhuān)用章。

　　13、承辦所領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它有關(guān)工作。

　　質(zhì)量控制科

　　1、在質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，按要求具體組織編寫(xiě)與修訂質(zhì)量體系文件;

　　2、負(fù)責(zé)組織質(zhì)量體系文件的控制;

　　3、負(fù)責(zé)組織全所檢驗(yàn)溯源性控制和檢查。設(shè)備的檢定、自校準(zhǔn)和驗(yàn)證及相關(guān)的培訓(xùn)工作;

　　4、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃、能力驗(yàn)證計(jì)劃和不確定度評(píng)定計(jì)劃的草擬及組織實(shí)施;

　　5、負(fù)責(zé)允許偏離工作程序的審核;

　　6、按質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃，組織對(duì)檢驗(yàn)環(huán)境及檢驗(yàn)過(guò)程的監(jiān)督和控制，檢驗(yàn)原始記錄及報(bào)告書(shū)的檢查評(píng);

　　7、在質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核的具體實(shí)施和資料的收集、整理工作;

　　8、協(xié)助所長(zhǎng)做好實(shí)驗(yàn)室管理評(píng)審及評(píng)審后不符合項(xiàng)糾正、預(yù)防措施的跟蹤檢查、督促和驗(yàn)證工作。

　　9、承辦申訴受理、登記和原因調(diào)查、向質(zhì)量負(fù)責(zé)人提交相關(guān)資料和初步處理意見(jiàn)，協(xié)助處理復(fù)驗(yàn)工作相關(guān)事宜;

　　10、負(fù)責(zé)保護(hù)客戶機(jī)密信息和所有權(quán)違規(guī)的調(diào)查處理;

　　11、負(fù)責(zé)管理本所的質(zhì)量記錄，質(zhì)量體系文件母體和原始記錄表單母版。

　　12、協(xié)助辦公室做好有關(guān)教育培訓(xùn)工作。

　　13、完成所領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。

　　辦公室

　　1、負(fù)責(zé)組織制訂所內(nèi)工作制度，并對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，負(fù)責(zé)起草本所發(fā)展規(guī)劃及年度工作總結(jié)和計(jì)劃;

　　2、負(fù)責(zé)組織全所政治學(xué)習(xí)宣傳教育、行政、后勤、財(cái)務(wù)、人事等相關(guān)的日常管理工作;

　　3、負(fù)責(zé)組織通知全所職工大會(huì)、所長(zhǎng)辦公會(huì)、所務(wù)會(huì)等會(huì)議，做好會(huì)前準(zhǔn)備和會(huì)議記錄，并做好對(duì)外接待工作;

　　4、負(fù)責(zé)存檔的《質(zhì)量手冊(cè)》和程序文件的永久性保存;

　　5、負(fù)責(zé)制訂人員培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施;

　　6、負(fù)責(zé)文件收發(fā)、傳閱、印鑒保管和使用管理工作，負(fù)責(zé)綜合檔案的管理、歸檔及保密工作;

　　7、負(fù)責(zé)安全保衛(wèi)工作;

　　8、負(fù)責(zé)全所財(cái)務(wù)管理，編報(bào)財(cái)務(wù)預(yù)算、結(jié)算;審核報(bào)銷(xiāo)票證;對(duì)日常收支進(jìn)行會(huì)計(jì)核算和會(huì)計(jì)監(jiān)督;負(fù)責(zé)收費(fèi)和催款工作;

　　9、負(fù)責(zé)全所固定資產(chǎn)物資管理，做好建帳登記及報(bào)廢處理工作;

　　10、負(fù)責(zé)后勤保障工作;對(duì)全所儀器設(shè)備、試驗(yàn)消耗品、辦公用品的采購(gòu)、供應(yīng)、保管和庫(kù)存定期盤(pán)點(diǎn)工作。實(shí)施和參與編制年度、季度采購(gòu)計(jì)劃;

　　11、負(fù)責(zé)外部協(xié)助和供給的工作;承辦安排提取儀器設(shè)備、郵件等貨物及生活用品;

　　12、負(fù)責(zé)全所房屋、水電、電話、管道等設(shè)施的管理及修繕工作;負(fù)責(zé)機(jī)動(dòng)車(chē)輛使用、管理、派遣、維護(hù)、保養(yǎng)及送修工作;

　　13、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件保障;

　　14、負(fù)責(zé)職工食堂的管理、全所環(huán)境衛(wèi)生、所容的整頓管理和綠化工作;

　　15、承辦所領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。

　　化學(xué)室

　　1、負(fù)責(zé)化學(xué)藥品、以西藥為主的中西藥復(fù)方制劑、全合成、半合成的和作為西藥的植物提取藥的檢驗(yàn)。及時(shí)提出準(zhǔn)確的檢驗(yàn)報(bào)告和處理意見(jiàn)。

　　2、負(fù)責(zé)上述范圍的藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂、復(fù)核工作，以及編寫(xiě)相關(guān)的技術(shù)資料;

　　3、負(fù)責(zé)上述范圍的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥檢新技術(shù)、新方法的試驗(yàn)研究和有關(guān)科研工作。參與對(duì)外簽訂科研合同和技術(shù)協(xié)議。

　　4、負(fù)責(zé)對(duì)全市上述范圍的藥品質(zhì)量考查，提出抽驗(yàn)重點(diǎn)，建立質(zhì)量檔案，及時(shí)做出質(zhì)量分析報(bào)告。

　　5、參加藥品質(zhì)量檢查、評(píng)比、鑒定等業(yè)務(wù)活動(dòng)。

　　6、對(duì)藥品產(chǎn)、供、用單位藥檢部門(mén)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。函復(fù)解答有關(guān)的業(yè)務(wù)技術(shù)問(wèn)題。

　　7、負(fù)責(zé)進(jìn)修生、實(shí)習(xí)生的培訓(xùn)。

　　8、上報(bào)相關(guān)的教育培訓(xùn)計(jì)劃并協(xié)助籌辦專(zhuān)業(yè)會(huì)議和學(xué)習(xí)班。

　　9、負(fù)責(zé)本部門(mén)精密和常用儀器的驗(yàn)收和驗(yàn)收?qǐng)?bào)告的填寫(xiě)，以及儀器的校準(zhǔn)和日常保養(yǎng)工作。

　　10、負(fù)責(zé)本部門(mén)試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、特殊管理物品、儀器設(shè)備及圖書(shū)資料的管理工作。

　　11、承擔(dān)所領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它有關(guān)工作。

　　生測(cè)室

　　1、負(fù)責(zé)酶制劑、核苷酸類(lèi)、氯基酸類(lèi)、多糖類(lèi)、部分臟器制品以及用動(dòng)物及其器官、血液等測(cè)定效價(jià)含量的藥品檢驗(yàn)和藥品的藥理學(xué)檢驗(yàn)，及時(shí)提出準(zhǔn)確的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和處理意見(jiàn)。

　　2、負(fù)責(zé)上述范圍的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥檢新技術(shù)新方法的試驗(yàn)研究和有關(guān)科研工作。參與對(duì)外簽定科研合同和技術(shù)協(xié)議。

　　3、負(fù)責(zé)上述范圍的藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂、復(fù)核工作，以及編寫(xiě)相關(guān)的技術(shù)資料;

　　4、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和動(dòng)物房的管理。

　　5、負(fù)責(zé)對(duì)全市上述范圍的藥品質(zhì)量考核，提出抽驗(yàn)重點(diǎn)，建立質(zhì)量檔案，及時(shí)做出質(zhì)量分析報(bào)告。

　　6、參加藥品質(zhì)量檢查、評(píng)比、鑒定等業(yè)務(wù)活動(dòng)。

　　7、對(duì)藥品產(chǎn)、供、用單位藥檢部門(mén)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。函復(fù)解答有關(guān)的業(yè)務(wù)技術(shù)問(wèn)題。

　　8、負(fù)責(zé)進(jìn)修生、實(shí)習(xí)生的培訓(xùn)。

　　9、上報(bào)相關(guān)的教育培訓(xùn)計(jì)劃并協(xié)助籌辦專(zhuān)業(yè)會(huì)議和學(xué)習(xí)班。

　　10、負(fù)責(zé)本部門(mén)精密和常用儀器的驗(yàn)收和驗(yàn)收?qǐng)?bào)告的填寫(xiě)及儀器校準(zhǔn)和日常保養(yǎng)工作。

　　11、負(fù)責(zé)本部門(mén)試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、特殊管理物品、儀器設(shè)備及圖書(shū)資料的管理工作。

　　12、承擔(dān)所領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它有關(guān)工作。

　　抗生素室

　　1、負(fù)責(zé)抗生素藥品和有關(guān)抗菌藥品檢驗(yàn)、無(wú)菌檢查和微生物限度檢查，并及時(shí)提出準(zhǔn)確的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和處理意見(jiàn)。

　　2、負(fù)責(zé)上述范圍的藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂、復(fù)核工作，以及編寫(xiě)相關(guān)的技術(shù)資料;

　　3、負(fù)責(zé)上述范圍的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥檢新技術(shù)、新方法的試驗(yàn)研究和有關(guān)科研工作。參與對(duì)外簽訂科研合同和技術(shù)協(xié)議。

　　4、負(fù)責(zé)對(duì)全市上述范圍的藥品質(zhì)量考查，提出抽驗(yàn)重點(diǎn)，建立質(zhì)量檔案，及時(shí)做出質(zhì)量分析報(bào)告。

　　5、參加藥品質(zhì)量檢查、評(píng)比、鑒定等業(yè)務(wù)活動(dòng)。

　　6、對(duì)藥品產(chǎn)、供、用單位藥檢部門(mén)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。函復(fù)解答有關(guān)的業(yè)務(wù)技術(shù)問(wèn)題。

　　7、負(fù)責(zé)進(jìn)修生、實(shí)習(xí)生的培訓(xùn)。

　　8、上報(bào)相關(guān)的教育培訓(xùn)計(jì)劃并協(xié)助籌辦專(zhuān)業(yè)會(huì)議和學(xué)習(xí)班。

　　9、負(fù)責(zé)本部門(mén)精密儀器和常用儀器的驗(yàn)收和驗(yàn)收?qǐng)?bào)告的填寫(xiě)及儀器校準(zhǔn)和日常保養(yǎng)工作。

　　10、負(fù)責(zé)本部門(mén)試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、特殊管理物品、儀器設(shè)備及圖書(shū)資料的管理工作。

　　11、承擔(dān)所領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它有關(guān)工作。

　　醫(yī)療器械檢測(cè)室

　　1、負(fù)責(zé)授權(quán)范圍內(nèi)的本市生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位醫(yī)療器械、藥包材質(zhì)量檢驗(yàn)，及時(shí)提出準(zhǔn)確的檢驗(yàn)報(bào)告和處理意見(jiàn)。

　　2、負(fù)責(zé)上述范圍的醫(yī)療器械與藥包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)新技術(shù)、新方法的試驗(yàn)研究和有關(guān)科研工作，參與對(duì)外簽訂科研合同和技術(shù)協(xié)議;

　　3、負(fù)責(zé)對(duì)全市上述范圍的醫(yī)療器械與藥包材的質(zhì)量考查，建立質(zhì)量檔案，及時(shí)做出質(zhì)量分析報(bào)告;

　　4、參加醫(yī)療器械、藥包材質(zhì)量檢查、評(píng)比、鑒定等業(yè)務(wù)活動(dòng);

　　5、對(duì)醫(yī)療器械及藥包材生產(chǎn)、供應(yīng)、使用單位質(zhì)檢部門(mén)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。函復(fù)解答有關(guān)業(yè)務(wù)技術(shù)問(wèn);

　　6、負(fù)責(zé)進(jìn)修生，實(shí)習(xí)生培訓(xùn);

　　7、上報(bào)相關(guān)的教育培訓(xùn)計(jì)劃并協(xié)助籌辦專(zhuān)業(yè)會(huì)議和學(xué)習(xí)班;

　　8、負(fù)責(zé)本部門(mén)精密儀器和常用儀器的驗(yàn)收和驗(yàn)收?qǐng)?bào)告的填寫(xiě)及儀器校準(zhǔn)和日常保養(yǎng)工作;

　　9、負(fù)責(zé)本部門(mén)試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、特殊管理物品、儀器設(shè)備、圖書(shū)資料的管理工作。

　　10、承擔(dān)所領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。

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